上海誠衛(wèi)注射器滑動性泄漏性測試儀技術指導

卡式瓶又名筆式注射器用硼硅玻璃套筒，該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。

 

 

上海誠衛(wèi)符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標準中的相關標準設計制造。 GB 15810-2019/附錄E器身密合性         GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性  

 

卡式瓶泄漏性能滑動性能測試儀*符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》  YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關標準設計制造。

 

執(zhí)行標準引用：

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

 

實驗項目 泄露試驗、活塞滑動性試驗

 

標準要求

 

泄露試驗：取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

 

活塞滑動性試驗：取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的*作用力，取10個*值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的*作用力，取10個*值的平均值為”重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。